A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta terça-feira (16) a instauração de um Grupo de Trabalho (GT) técnico para aprofundar a avaliação de segurança da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. A iniciativa regulatória ocorre exatamente uma semana após o Ministério da Saúde suspender temporariamente a distribuição e a aplicação do imunizante em todo o território nacional, motivado pela investigação de eventos adversos graves pós-vacinação.
A medida de monitoramento foi formalizada por meio da Portaria nº 715/2026 e prevê a coordenação e o suporte logístico a um Painel de Especialistas externos de notório saber. O objetivo central é analisar com rigor os dados epidemiológicos e clínicos relacionados à vacina Butantan-DV, subsidiando futuras tomadas de decisão da agência com base em evidências científicas atualizadas.
O grupo terá a responsabilidade de compilar dados de farmacovigilância e estruturar relatórios técnicos detalhados. A suspensão preventiva da campanha nacional ocorreu no último dia 8 de junho, após a identificação de 42 reações adversas severas em um universo de aproximadamente 500 mil indivíduos imunizados. Desse montante, três casos foram classificados como graves, incluindo duas mortes que seguem em processo de investigação laboratorial.
Relação causal com o imunizante não foi comprovada
Até o momento, as autoridades de saúde pública ressaltam que não há comprovação de nexo causal entre a aplicação da dose e as complicações clínicas ou óbitos notificados. O Ministério da Saúde adotou o recolhimento e a pausa temporária estritamente como um protocolo internacional de precaução.
Durante o anúncio da interrupção da campanha, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, ponderou que o volume de dados consolidados ainda é insuficiente para responsabilizar o imunizante pelos episódios observados.
Médicos e cientistas reforçam que a pausa temporária faz parte da rotina padrão de segurança farmacêutica global. De acordo com o infectologista Jean Gorinchteyn, do Instituto Emílio Ribas, eventos colaterais raros costumam se manifestar quando um produto biológico passa a ser aplicado em escala populacional massiva, superando o número de voluntários acompanhados nas fases de ensaios clínicos.
Eficácia de dose única desenvolvida no Brasil
A vacina nacional do Butantan recebeu o aval regulatório após ser testada em cerca de 16 mil voluntários. O imunizante é o primeiro contra a dengue produzido integralmente no Brasil e o primeiro do mundo desenvolvido para apresentar resposta imunológica em dose única. Os ensaios clínicos demonstraram uma eficácia global de 79,6% contra a infecção e de cerca de 89% na prevenção de quadros clínicos graves da doença.
Enquanto o recém-criado Grupo de Trabalho e as secretarias estaduais de saúde conduzem as análises epidemiológicas, os lotes remanescentes da vacina continuarão estocados nas redes de frio do Sistema Único de Saúde (SUS). O Ministério da Saúde não estipulou um prazo limite para a divulgação das conclusões periciais ou para a retomada do calendário de vacinação nas unidades básicas de saúde.