A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, na noite de quinta-feira (15), que pediu ao Instituto Butantan mais dados para saber se a liberação da vacina CoronaVac é segura para ser indicada a crianças de 3 a 5 anos. A agência disse que os estudos enviados pelo instituto são insuficientes para recomendar a liberação do imunizante contra a covid-19 para a faixa etária.
A liberação da vacina foi pedida pelo Butatan à Anvisa no dia 11 de março. O instituto solicitou uma alteração na bula da CoronaVac, para que ela também fosse recomendada para crianças de 3 a 5 anos. Atualmente, além da população adulta, o imunizante já está liberado para crianças e adolescentes na faixa etária de 6 a 17 anos.
“Após avaliação das considerações das sociedades médicas e dos estudos enviados pelo Instituto Butantan, os especialistas da Anvisa concluíram que os dados apresentados são insuficientes para a conclusão sobre o uso da vacina Coronavac para crianças de 3 a 5 anos”, disse a Anvisa.
A agência reguladora afirmou que considera essencial a submissão de dados complementares sobre estudos em andamento para caracterizar o benefício da vacina e solicitou ao Butantan um ofício detalhando todos os dados necessários para o cumprimento dos requisitos para a autorização do uso do imunizante na faixa etária solicitada.
Entre outros dados, a Anvisa pediu mais informações detalhando qual é a proteção conferida pela vacina Coronavac nessa população após o intervalo de dois a três meses e, também, após a vacinação completa com o esquema de 2 doses, “em cenário de predominância da variante Ômicron”.
A agência também quer o tempo de proteção contra o vírus apontado nos estudos e dados sobre o protocolo de estudo clínico para avaliação de “imunogenicidade e segurança da terceira dose ou dose de reforço da vacina Coronavac em população pediátrica (todas as faixas etárias”.
Além disso, também foram solicitados ao Butatan dados do relatório clínico de fase 3 de estudos da vacina realizados na China para avaliação comparativa de imunogenicidade em crianças e adultos; e de estudos da mesma fase conduzidos na África do Sul, Chile, Malásia e Filipinas, para avaliar a imunogenicidade, segurança e eficácia da vacina em crianças e adolescentes de 6 meses a 17 anos.
A agência disse que o prazo para a avaliação do uso emergencial da CoronaVac na população de 3 a 5 anos será de até 30 dias após o envio dos dados complementares enviados pelo Butantan.
